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[中醫進修] 關於中醫藥國際化的探索與思考
會員二級
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2011/03/11 10:00
文章: 21
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2011-03-14 07:16:00

中醫藥是中華民族傳承五千年的瑰寶,中醫藥業是國家大力培育的七大戰略性新興產業之一,中藥現代化、國際化是國家發展中醫藥產業的戰略定位和新興內涵。成立於1994年的天士力,伴隨這種戰略定位和新興內涵,以致力中藥現代化求索國際化而成長。1997年,天士力複方丹參滴丸通過美國FDA IND申請,歷經13年攻堅克難,于2010年初圓滿完成FDA Ⅱ期臨床試驗,現已啟動Ⅲ期臨床試驗。業內專家評價,這是中國乃至世界中藥界迄今取得美國FDAⅡ期臨床試驗成功的首例複方中藥製劑。“十一五”期間,由天士力牽頭實施的國家“‘重大新藥創制’科技重大專項”“現代中藥國際化產學研聯盟建設”項目,業內專家認為,這是集成各方要素助推中醫藥國際化的強大平臺。只有身入國際才能認知國際,這種認知就是:創新+合作,是中醫藥走向國際化的必由路徑。

1中藥現代化戰略推動了國際化的進程

實踐告訴我們,現代化與國際化是相互促進的同一體:國際化是現代化的重要目的之一;現代化是國際化的前提和基礎。

美國食品與藥品監督管理局(FDA)是國際公認藥品審批與監管的權威,是中醫藥進入國際醫藥主流市場的重要審批關口。然而,FDA對臨床試驗系統標準要求非常高,對製藥過程要求也非常嚴格,這對於由多味中藥組方多組分、多靶點、多效應的複方中藥和工藝複雜的中藥產業是嚴峻的挑戰。

因此,申請FDA IND以及臨床試驗,需要對照FDA每個程式和規範找自己的不符點,創新建立與之相對應的標準體系,即由藥材種植(GAP)—有效組分分離(cGEP)—研發(GLP)—製劑生產(cGMP)—臨床研究(GCP)—直到市場行銷(GSP)等每個環節標準構成的現代中藥產業鏈標準體系。

要使產業鏈標準體系和品質標準評價體系得以有效運行,必須捨得投入並勇於攻堅,運用世界先進、美歐認可的數位化技術手段,對產品品質進行世界都認可的標準評估。天士力承接並完成的國家重點科技攻關項目指紋圖譜技術及相應分析評價標準,能夠科學地揭示複方中藥多種有效活性成分奧秘,完整地表徵中藥物質組成特徵,配用近紅外光譜技術實現了從藥材、中間體到製劑的全過程品質控制,是我們向國際推廣現代中藥標準體系的一種重要手段。

標準如同音符一樣,是世界共通的“語言”。在標準面前人人平等。從這個道理講,中醫藥國際化的本質是現代中藥標準的國際化,只有現代中藥標準國際化,才能從分子水準說清楚複方中藥組分,把“丸散膏丹、神仙難辨”演繹成為“創新中藥、數位解析”,打開中醫藥神秘的“黑匣子”。

產業平臺現代化是致力中藥現代化求索國際化的要件與硬體。以天士力為例,所建設的產業平臺是依循現代中藥標準體系打造的現代化產業鏈,這條產業鏈從研發源頭、藥材種植、有效組分分離、製劑生產直到行銷服務終端,是一個創新成就與成就創新的同一體。我們以標準體系和產業鏈為基礎打造的產業平臺,得到國家和地方多方面的大力支持,先後承擔並完成37項國家科研攻關重點專案,截至2010年底,國內申請專利1165件,獲得授權385件。國際申請PCT專利36項,進入60多個國家,授權達91項。現代化產業平臺支撐了企業從一味中藥向大健康產業的發展,目前集團資產總額138.5億元,16年累計利稅65.5億元。2010年集團銷售額再創歷史新高達125億元,成為中國中成藥製造業的排頭兵企業。

致力中藥現代化求索國際化,還需要既懂藥政又懂專業且有溝通和領導能力的高級人才。致力中藥現代化求索國際化,是一個企業機器的整體運行,需要有從事技術的、管理的、行銷的等專業頂尖型、知識複合型,從領頭人到執行者的人才梯隊,進而,以裡應外合的高素質合力致力中藥現代化求索國際化。

2 科技創新提升了標準的國際化接軌

首先,要打開中藥藥效物質的“黑匣子”,儘量明確其藥效成分,由未知變成已知,由模糊變成清晰。
為了儘量明確藥效成分,圍繞複方丹參滴丸,我們做了大量的研究與創新,先後在國內學術期刊上發表論文1000多篇,在國外學術期刊發表論文25篇,出版著作10多種。彙集國內外近百名專家的心血和智慧,歷時十年,編撰而成的五卷本245萬字的《丹參大全》,成為針對一味中藥,系統總結古今中外研究成果的代表作。同時,我們與國內三所大學建立了聯合實驗室,與國內外十多家科研機構開展專案合作研究。
申報美國FDA,決不是一個產品的權宜之策,應該是一個長期的、持續的戰略。既要弘揚中醫藥特色和精髓,又要實現研究方法的接軌,使更多的現代中藥產品走向國際市場。

以我們向美國FDA申報的複方丹參滴丸為例,按照國際上規範的臨床試驗標準,順利完成至關重要的國際多中心Ⅱ期臨床試驗。以專案作為載體,從產品先後申報過程中,我們不僅明確了存在的差距,也獲得了與美國FDA評審專家相互交流、探討問題、解決問題的機會。所以,這個專案所體現的開創性意義在於,創新了一種研究方法,突破了一些研究瓶頸,搭建了一個研究平臺,建立了一條對話的通道。

由於生活條件和生活方式的轉變,人類疾病譜的改變已是客觀現實。但是,新藥研發的資源越來越少,以化學藥物為主導的新藥研發週期長、投資大、風險高,化學創新藥物越來越困難。這種形勢就給中藥創新並走向國際化,迎來了一個難得的發展機遇。但是目前,國外已有一批企業和研究機構投入人力、財力和技術資源開發植物藥,而且得到了金融投資機構的大力支持。

在這種形勢下,我們深感中國的中藥如果不儘快走出國門迎難而上,尋找解決問題的方法和途徑快速走向國際化,喪失的就不僅僅是一些技術,也不僅僅是局部市場,而嚴重的是可能喪失了對評審法規、行業標準的參與權、話語權。

中藥走向國際化的過程,實質上是中西兩種文化碰撞的過程,是中醫藥與現代西醫藥融合的過程,是語言工具轉換、技術方法轉變、理念意識轉變,最終達到標準統一的過程。這就決定了必須要進行大量的、艱苦的交流與溝通工作。通過溝通,才能達成理解,做出調整,解決問題;才能讓國外的醫生專家逐漸瞭解中醫藥的有效性和安全性,才能動員病人接受中藥,使用中藥。

3“重大新藥創制專項”促進了產學研聯盟的順利實施

國家對中醫藥國際化的重視,已經從戰略層面、政策層面,推進到戰略實施階段。把以企業為主體的聯盟,推到了中藥國際化的第一線。由國家“‘重大新藥創制’科技重大專項”首次批准的“現代中藥國際化產學研聯盟”專案已經啟動。第一期組成聯盟企業12家,科研院所6家。
聯盟設立董事局,作為最高決策機構,負責制定中醫藥走向國際的發展總體規劃,設計和指導各實體職能板塊工作方向和工作原則,協調職能板塊之間的工作,促進聯盟成員的專案推進和流程優化,協商解決聯盟成員之間的問題。聯盟設立藥品註冊與研發中心、國際市場行銷/服務貿易中心、中醫醫療技術服務中心及中醫藥國際化產業基金四個實體性職能板塊,並配備一個在美國的上市公司。

1. 藥品註冊與技術研究中心:

在國內投資設立法人公司—雅昂醫藥國際化生產力促進中心有限公司,已在美國設立了辦事機構。

2. 國際市場行銷、服務貿易中心:

根據聯盟單位的需求,全權代理符合國際市場的保健品、易註冊國家的處方藥和非處方藥;統籌共用中醫藥直銷、分銷、貿易管道資源,協助會員企業開發國際市場;根據各成員企業的不同要求,提供中藥保健品、提取物的專項註冊服務;與各國政府合作,提供國際採購的國內醫藥產品銷售服務;建立中醫藥國際市場訊息交流平臺及服務,組織會員參加國際專業學術交流、貿易、展覽會議。為此“國際市場行銷、服務貿易中心”組織了“中醫藥世界聯盟走進非洲”系列活動,並於2010年8月23日在南非舉辦了“中醫藥世界聯盟走進非洲市場啟動大會暨全球中醫藥行銷年會”。

3. 中醫醫療服務中心:

利用國內外醫療機構資源,提供醫療技術人員培訓及技術服務輸出;設立中醫醫療服務連鎖經營。已經與加納衛生部簽約,擬合作建立“西非中藥臨床實驗中心”。

4. 中醫藥國際化產業基金:

第一期協議募集資金已達到5-8億元;利用股權投資方式募集產業基金;從多維度進行資產配置和投資組合管理;採取直接投資或間接投資的方式,投資於中醫藥國際化的目標公司的產品和產業發展,助推中醫藥國際化企業實現產業成長和市場價值。

以北美藥業公司為起點,把複方丹參滴丸在國外部分的產權轉入,同時配置相關資源,在1-2年達到在美國上市,作為中藥國際市場的產銷服務一體化的實體公司。

根據聯盟董事會達成的規劃,準備在“十二五”期間,健全聯盟的職能建設,形成強大的推動力,實現1個藥品在美國上市,1-2個產品進入美國FDA Ⅲ期臨床研究,3個產品進入美國FDA Ⅱ期臨床研究,5個產品開展一期臨床研究,篩選儲備10個產品。

隨著複方丹參滴丸即將開啟Ⅲ期臨床試驗,遇到的困難和問題還會很多,我們將緊緊依靠國家和地方政府的大力支持,緊密團結聯盟各會員企業,群策群力,把中藥國際化的第一仗打好,為中醫藥走向世界闖開一條通路。

資料來源:http://news.163.com/11/0314/07/6V3CH1UM00014AED.html

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2011/03/16 11:47
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