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【中醫康復保健】歐盟傳統草藥註冊指令為中醫藥國際化帶來契機
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2011/04/25 14:16
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新華網蘭州7月10日電(記者 朱國亮)

怎樣讓一味中成藥通過歐盟註冊,並以藥品身份進入當地主流醫藥市場,賣給歐洲人?

  中國中醫藥界學者、企業代表、相關政府官員日前集中到中國西北省份甘肅省蘭州市商討這一問題,以進一步推動中醫藥這一中華民族瑰寶國際化。

  甘肅是中國中藥材人工種植面積第一大省,種植面積在250萬畝左右。這個省的“中華老字型大小”製藥企業——蘭州佛慈製藥股份有限公司今年6月份向歐盟成員國瑞典國家藥品管理局提交了一味中成藥的註冊申請並獲受理。這是中國中成藥第一次在歐盟申請藥品註冊。

  歐盟於2004年公佈了《歐盟傳統草藥註冊指令》,規定了“簡易註冊”程式,並為當時正在歐盟使用的草藥設定了7年的銷售過渡期。到今年4月30日,7年過渡期滿,這一指令正式實施。

  佛慈製藥向歐盟申請藥品註冊,引發了中國中醫藥界對中藥歐盟註冊的關注。媒體在關注佛慈製藥註冊能否成功的同時,也在質問緣何過去7年過渡期內無一例中藥通過歐盟註冊。

  中國國家中醫藥管理局局長王國強說:“因為尚無一例中成藥在歐盟成功註冊,短期內中成藥將不能繼續在歐盟銷售,不過出口份額較大的飲片和提取物仍可以食品或食品補充劑形式銷售。”

  此前,中成藥和中藥飲片、中藥提取物一樣,都是打“擦邊球”,以食品或食品補充劑形式在歐盟銷售。

  由於藥品身份得不到認可,無法進入主流醫藥市場,中成藥在歐盟市場份額一直很小。據王國強介紹,2010年,中國中藥對歐出口額為2.5億美元,其中中成藥僅占4%,約為1000萬美元。

儘管過去7年因為種種原因,無一例中藥通過歐盟藥品註冊,但前來蘭州商討中藥歐盟註冊之策的中國中醫藥界人士多認為,《歐盟傳統草藥註冊指令》客觀上對中醫藥加快國際化步伐提供了機遇。

王國強說,與《歐共體人用藥品註冊指令》的要求相比,新指令規定的“簡易註冊”程式大大提高了中成藥以藥品形式進行註冊銷售的可能性,客觀上為中藥產品以藥品形式進入歐盟市場提供了契機。

  目前,歐盟被認為是除中國以外世界上最大的植物藥市場。中藥在歐盟註冊表面是藥品身份的認可,而背後是潛在的巨大市場。

  佛慈製藥副總經理孫裕說,如果佛慈這味中成藥能夠通過歐盟註冊,進入正規藥品管道銷售並打開市場,預計其銷售額能超過目前中國中成藥對歐出口總額。

  另外,受全球關注的美國植物藥在藥品研究、管理和市場等方面均深受歐洲的影響。參加中藥歐盟註冊商討的業界人士普遍認為,歐盟註冊成功,將為中藥進入美國市場打開方便之門,並對於日後在北美乃至全球的市場銷售將產生積極和深遠的影響。

  “中醫藥走向世界,進入國際市場是發展的必然趨勢。”中國工程院院士王隴德說,“中藥能否以藥品身份獲得歐美國家市場准入並進入國際市場,是中醫藥國際化的關鍵問題之一,也是我們長期關注的焦點。”

  孫裕說,如果在歐盟註冊成功,佛慈製藥不僅要在歐盟設立銷售中心,還將組織中醫專家前往交流學術,培訓銷售人員,宣傳推廣中醫藥,這無疑有利於中醫藥的國際化。

  《歐盟傳統草藥註冊指令》雖為中藥產品以藥品形式進入歐盟市場提供了契機,但要更多中藥,尤其是成分複雜的複方中藥通過歐盟註冊,以藥品身份進入主流醫藥市場銷售,挑戰依然很大,路還很漫長。

  佛慈製藥總經理朱榮祖說,要告訴歐洲人中藥療效如何,安全與否,成分有哪些,不是一件容易的事,需要巨額科研投入,花費大量的人力、財力,風險也很大,這也是過去7年過渡期為何沒有一例中藥通過歐盟註冊的一個重要原因。

  不過,不斷積累經驗的佛慈製藥現在有望實現中國中藥歐盟註冊零的突破。

  孫裕坦言,國內市場競爭日益激烈,成藥價格一直難以上漲,而原材料、勞動力、運輸成本在不斷上漲,走出去才有更廣闊的空間。如佛慈此次申請歐盟註冊的這味藥,如今的出廠價還是5年前的價格,而原材料價格早已翻番。

  參加商討中藥歐盟註冊應對之策的中醫藥界人士認為,推動中藥的國際化,有利於整個產業的升級,而產業的升級才能讓中藥更好地走向世界。在這個互動過程中,除了企業自身的努力,政府也應給予積極的支持。

  王隴德說,目前中國出口的中藥產品仍以中藥材、飲片、植物提取物等低附加值的原料類產品為主,這與中國幾千年的中醫傳統和中醫藥資源大國的地位極不相稱。期待用好歐盟新指令提供的契機,早日實現中藥在國際市場的品牌和其應有價值的回歸。

2011/07/11 10:59


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