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藥劑序論和片劑復習要點
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註冊日期:
2006/06/13 17:52
來自 台北
文章: 1438
等級: 32; EXP: 48
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藥劑序論和片劑復習要點(僅供參考)

壹、 緒論
一、 考試要點:
1、掌握劑型、製劑和藥劑學的概念。
2、掌握藥典的概念和特點。
3、掌握處方的概念和特點。
4、熟悉《中國藥典》附錄中與製劑有關的內容。
5、熟悉劑型的重要性及分類。

二、內容講解:
1、 劑型、製劑和藥劑學的概念
 ①劑型的概念:
為適應治療或預防的需要而製備的藥物應用形式,稱為藥物劑型,簡稱劑型。
 ②製劑的概念:
根據藥典或藥政管理部門批准的標準、為適應治療或預防的需要而製備的藥物應用形式的具體品種,稱為藥物製劑,簡稱製劑。
 ③藥劑學的概念
藥劑學是研究藥物製劑的基本理論、處方設計、製備工藝和合理應用的綜合性技術科學。
2、 劑型的重要性與分類
(1) 劑型的重要性
 ①劑型可改變藥物的作用性質
 ②劑型能改變藥物的作用速度,例如,注射劑、吸入氣霧劑等,速效製劑常用於急救;丸劑、緩控釋製劑、植入劑等屬長效製劑。
 ③改變劑型可降低(或消除)藥物的毒副作用
 ④劑型可產生靶向作用
 ⑤劑型可影響療效
(2) 劑型的分類
 ①按給藥途徑分類
  A、經胃腸道給藥劑型人有肝臟道過效應,如:口服給藥。
  B、非經胃腸道給藥劑型人無肝臟首過效應,如:注射劑,呼吸道給藥,皮膚給藥,粘膜給藥。
 ②按形態分類
即分為:液體劑型、氣體劑型、固體劑型和半固體劑型。
3、 藥典
(1) 概述
藥典是一個國家記載藥品標準、規格的法典,其特點在:由權威醫藥專家組成的國家藥典委員會編輯、出版,由國家政府頒佈、執行,具有法律約束力,所收載的品種是那些療效確切、副作用小、品質穩定的常用藥品及其製劑,明確規定其品質標準,並在一定程度上反映出國家在藥品生產和醫藥科技方面的水準。
(2)《中華人民共和國藥典》
1953年頒佈了第一部《中國藥典》(1953年版),目前正在實施的是2000年版《中國藥典》。
《中國藥典》由凡例、正文和附錄等主要部分構成,凡例是藥典的總說明,正文是藥典的主要內容,附錄包括製劑通則和通用的檢查方法。
(3) 國家藥品標準
《中華人民共和國藥品管理法》規定,國家藥品監督管理局頒佈的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
4、 處方、處方藥與非處方藥
(1) 處方的要領與分類
處方系指醫療和生產部門用於藥劑調製的一種重要書面檔,有法定處方、醫師處方和協定處方。
(2) 處方藥與非處方藥
2001年2月28日通過並於2001年月12月1日起實施的《中華人民共和國藥品管理法》規定:“國家對藥品實行處方藥與非處方藥的分類管理制度”。
所謂處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買並在醫生指導下使用的藥品,所以只應針對醫師等專業人員作適當的宣傳介紹。所謂非處方藥(oTC)是由專家遴選的、不需執業醫師或執業助理醫師處方並經過長期臨床實踐被認為患者可以自行判斷、購買和使用並能保證安全的藥品。

三、例題解析
1、 下列製劑中屬速效製劑的是:A、C、D
A異丙基腎上腺素氣霧劑 B硝苯地平控釋微丸
C腎上腺素注射劑 D硝酸甘油舌下片
E磺胺嘧啶混懸劑
2、 中華人民共和國藥典是:D
A由國家頒佈的藥品集 B由國家醫藥管理局制定的藥品標準
C由衛生部制定的藥品規格標準的法典
D由國家編輯的藥品規格標準的法典
E由國家制定頒佈的製劑手冊

貳、 片劑
一、 考試要點:
1、掌握片劑的概念、特點、種類和品質要求
2、掌握片劑輔料的分類及常用輔料的縮寫、性質、特點和應用。
3、掌握粉碎、篩分和混合的概念。
4、掌握制粒的目的,掌握普通濕法制粒和幹 法制粒的方法。
5、掌握乾燥的概念和方法。
6、掌握制粒壓片和直接壓片的方法,掌握片劑成型的影響因素及壓片中可能產生的問題及解決方法。
7、掌握固體劑型的溶出理論。
8、掌握片劑包衣的目的和種類。
掌握片劑包衣方法及包糖衣和包薄膜衣的材料工序與。
二、內容講解
(一)、[概述]
(1) 片劑的概念和特點
片劑是藥物與輔料均勻混合後壓制而成的片狀製劑。
特點:
①固體製劑 ②生產的機構化、自動化程度較高 ③劑量準確
④也可以滿足臨床醫療或預防的不同需要
(2) 片劑的種類和品質要求
種類:
普通壓制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片、泡騰片、咀嚼片、多層片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、緩釋片

片劑的品質要求:
①硬度適中;②色澤均勻,外觀光潔;③符合重量差異的要求,含量準確;④符合崩解度或溶出度的要求;⑤小劑量 的藥物或作用比較劇烈的藥物,應符合含量均勻度的要求;⑥符合有關衛生學的要求。
(3) 片劑的常用輔料分成如下四大類:
填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑。
(1) 填充劑
填充劑的主要作用是用來填充片劑的重量或體積,從而便於壓片。常用的填充劑有澱粉類、糖類、纖維素類和無機鹽類等。
① 澱粉 比較常用的是玉米澱粉為片劑最常用的輔料。澱粉的可壓性較差,若單獨作用,會使壓出的藥片過於鬆散。
② 糖粉 優點在於粘合力強,可用來增加片劑的硬度,其缺點在於吸濕性較強,一般不單獨使用。
③ 糊精
④ 乳糖 是一種優良的片劑填充劑。其流動性、可壓性良好,可供粉末直接壓片使用。
⑤ 可壓性澱粉 亦稱為預膠化澱粉,具有良好的流動性、可壓性、自身潤滑性和幹粘合性,並有較好的崩解作用。
⑥ 微晶纖維素(MCC) 具有良好的可壓性,有較強的結合力,可作為粉末直接壓片的“幹粘合劑”使用。
⑦ 無機鹽類 如硫酸鈣、磷酸氫鈣,在片劑輔料中常使用二水硫酸鈣。但應注意硫酸鈣對某些主藥(四環素類藥物)的吸收有干擾,此時不宜使用。
⑧ 甘露醇 較適於製備咀嚼片。
(2) 濕潤劑和粘合劑
某些藥物粉末本身具有黏性,只需加入適當的液體就可將其本身固有的黏性誘發出來,這時所加入的液體就稱為濕潤劑;某些藥物粉末本身不具有黏性或黏性較小,需要加入澱粉漿等黏性物質,才能使其粘合起來,這時所加入的黏性物質就稱為粘合劑。
① 蒸餾水 蒸餾水是一種濕潤劑。由於物料往往對水的吸收較快。發生濕潤不均勻的現象,最好採用低濃度的澱粉或乙醇代替。
② 乙醇 乙醇也是一種濕潤劑。可用于遇水易於分解的藥物,也可用于遇水黏性太大的藥物。一般為30% ~70%。
③ 澱粉漿 澱粉漿是片劑中最常用的粘合劑,澱粉漿的制法主要有煮漿和沖漿兩種方法。
④ 羧甲基纖維素鈉(CMC—Na) 用作粘合劑,常用於可壓性較差的藥物。
⑤ 羥丙基纖維素(HpC) 做濕法制粒的粘合劑,也可作為粉末直接壓片的粘合劑。
⑥ 甲基纖維素和乙基纖維素(MC;EC) 甲基纖維素具有良好的水溶性,作為粘合劑使用,乙基纖維素不溶 于水,常利用乙基纖維素的這一特性,將其用於緩、控釋製劑中(骨架型或膜控釋型)。
⑦ 羥丙基甲基纖維素(HpMC) 這是一種最為常用的薄膜衣材料。
⑧ 其他粘合劑 明膠溶液、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮(pVp)的水溶液或醇溶液。
(3) 崩解劑
除了緩(控)釋片以及某些特殊作用的片劑以外,一般的片劑中都應加入崩解劑。
① 幹澱粉 是一種最為經典的崩解劑,較適用于水不溶性或微溶性藥物的片劑,但對易溶性藥物的崩解作用較差,這是因為易溶性藥物遇水溶解產生濃度差,使片劑外面的水不易通過溶液層面透入到片劑的內部,阻礙了片劑內部澱粉的吸水膨脹。在生產中,一般採用外加法、內加法或“內外加法”來達到預期的崩解效果。
② 羧甲基澱粉鈉(CMS—Na) 吸水膨脹作用非常顯著,是一種性能優良的崩解劑。
③ 低取代羥丙基纖維素(L—HpC) 它有很好的吸水速度和吸水量。
④ 交聯聚乙烯吡咯烷酮(亦稱交聯pVp)
⑤ 交聯羧甲基纖維素鈉(CCNa) 水而膨脹。
⑥ 泡騰崩解劑
(4) 潤滑劑
潤滑劑是助流劑、抗粘劑和(狹義)潤滑劑的總稱。
① 硬脂酸鎂 硬脂酸鎂為疏水性潤滑劑,用量過大時,由於其疏水性,會造成片劑的崩解遲緩。
② 微粉矽膠 為片劑助流劑,可用作粉末直接壓片的助流劑。
③ 滑石粉 主要人微言輕助流劑使用。
④ 氫化植物油 是一種潤滑性能良好的潤滑劑。
⑤ 聚乙二醇類與月桂醇硫酸鎂 為水溶性潤滑劑的典型代表。前者主要使用聚乙二醇4000和6000,後者為水溶性潤滑性。


參、 粉碎、篩分與混合

一、 [粉碎]
(1) 粉碎概述與意義
粉碎是將大塊物料破碎成較小的顆粒或粉末的操作過程,其主要目的是減少粒徑、增加比表面積。

粉碎的意義在於:①細粉有利於固體藥物的溶解和吸收,可以提高難溶性藥物的生物利用度;②細粉有利於固體製劑中各成分的混合均勻,混合度與各成分的粒徑有關;③有利於提高固體藥物在液體、半固體、氣體中的分散性,提高製劑品質與藥劑;④有助於從天然藥物中提取有效成分等。
(2) 粉碎機理、方法及設備
① 粉碎機理
粉碎過程主要依靠外加機械力的作用破壞物質分子間的內聚力來實現。
② 粉碎方法
A、閉塞粉碎與自由粉碎 閉塞粉碎是在粉碎過程中,已達到粉碎要求的粉末不能及時排出而繼續和粗粒一起 重複粉碎的操作。常用於小規模的間歇操作。自由粉碎是在粉碎過程中已達到粉碎粒度要求的粉末能及時排出而不影響粗粒的繼續粉碎的操作。常用於連續操作。
B、開路粉碎與迴圈粉碎 開路粉碎是連續把粉碎物料供給粉碎機的同時不斷地從粉碎機中把已粉碎的細物料取出的操作。適合於粗碎或粒度要求不高的粉碎。迴圈粉碎是使粗顆粒重新返回到粉碎機反復粉碎的操作。適合於粒度要求比較高的粉碎。
C、幹法粉碎與濕法粉碎 幹法粉碎是使物料處於乾燥狀態下進行粉碎的操作。在藥品生產中多採用幹法粉 碎。濕法粉碎是指在藥物中加入適量的水或其他液體進行研磨的方法。
D、低濕粉碎 是利用物料在低溫時脆性增加、韌性與延伸性降低的性質以提高粉碎效果的方法。
E 、混合粉碎 兩種以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。

③ 粉碎設備
A、球磨機 一般球和粉碎物料的總裝量為罐體總容積的50% ~60%左右。適合於貴重物料的粉碎、無菌粉碎、幹法粉碎、濕法粉碎。
B、衝擊式粉碎機 適用於脆性、韌性物料以及中碎、細碎、超細碎等,因此具有“萬能粉碎機”之稱。
C、氣流式粉碎機 適用於熱敏性物料和低熔點物料粉碎,也可適用於無菌粉末的粉碎。
D、膠體磨 膠體磨常用於混懸劑與乳劑等分散系的粉碎。

二、[篩分]
篩分是將粒子群按粒子的大小、比重、帶電性以及磁性等粉體學性質進行分離的方法。
(1) 影響篩分的因素
歸納如下:
①粒徑範圍適宜,物料的粒度越接近于分界直徑時越不易分離;
②物料中含濕量增加,黏性增加,易成團或堵塞篩孔;
③粒子的形狀、密度小、物料不易過篩;
④篩分裝置的參數。
(2) 篩分設備
篩分用的藥篩分兩種,一種為模壓篩,另一種為編織篩。
使物料充分運動常同時採用幾種運動方式:旋動篩和振盪篩。
①旋動篩
②振盪篩

三、[混合]
(1) 把兩種以上組分的物質均勻混合的操作統稱為混合,固一固、固一液、液一液等組分。混合過程三種運動方式。①對流混合②剪切混合③擴散混合。
(2) 混合方法與設備
常用的混合方法有攪拌混合、研磨混合、過篩混合。對於含有劇毒藥品、貴重藥品或各組分混合比例相差 懸殊的情況應採用“等量遞增”的原則進行混合。固體的混合設備大致分為兩大類,即容器旋轉型和容器固定型。
① 容器旋轉型混合機
A 、水準圓筒型混合機 操作中最適宜轉速為臨界轉速的70% ~90%;最適宜充填量約為30%。
B 、 V型混合機 操作中最適宜轉速可取臨界轉速的30% ~40%;最適宜充填量為30%。
② 容器固定型混合機


肆、 制粒、乾燥與壓片
流動性和可壓性是製備片劑的兩個重要前提條件。
一、[濕法制粒壓片]
(1) 制軟材
(2) 制粒
最簡單、最直觀的辦法,就是將軟材用手工或機械的方法擠壓通過篩網。除了上述這種最傳統的過篩制粒的方法以外,其中最典型就是流化沸騰制粒法,亦稱為“一步制粒法”——物料的混合、粘結成粒、乾燥等過程在同一設備內一次完成。
另一種先進制粒方法是噴霧乾燥制粒法。
高速攪拌制粒也是另一種濕法制粒方法。這種方法是使物料的混合、制粒在密閉的不銹鋼容器內一次完成。
(3) 濕顆粒的乾燥
① 乾燥的概念和方法
乾燥的利用熱能去除濕物料中水分或其他溶劑的操作過程,在製劑的生產中需要乾燥的物料多數為濕法制粒所得的物料,但也有固體原料藥以及中藥浸膏等。
乾燥方法:
A、按操作方法,可分類為連續式乾燥和間歇式乾燥;
B、按操作壓力,可分類為真空乾燥和常壓乾燥;
C、按熱量傳遞方式,可分類為傳導乾燥、對流乾燥、輻射乾燥、介電加熱乾燥等。
② 乾燥的基本原理及影響因素
A、乾燥的基本原理
乾燥過程得以進行的必要條件是被幹物料表面所產生的水蒸氣分壓大於乾燥介質的水蒸氣分壓。
B、物料中水分的性質
平衡水與自由水、結合水分與非結合水分
C、乾燥速率及其影響因素
在恒速乾燥階段,物料中水分含量較多,此時的乾燥速率主要受物料外部條件的影響,取決於水分在物料表面的氣化速率。
在降速乾燥階段,其速率主要由物料內部水分向表面的擴散速率所決定,內部水分的擴散速率主要取決於物料本身的結構、形狀、大小等。
③ 乾燥設備
A、常壓箱式乾燥器
適用於小批量的生產或用於乾燥時間要求比較長的物料以及易生碎屑或有爆炸危險的物料。
B、流化床乾燥機
對某些熱敏感物料亦可採用。
C、噴霧乾燥機
對熱敏物料及無蓖操作時較適合,噴霧乾燥器內送入的料液及熱空氣經過除菌高效濾過器濾過可獲得無菌幹品,如抗生素粉針的製備。
(4) 整粒與混合
① 採用過篩的辦法整粒。
② 向顆粒中加入潤滑劑
③ 揮發油類
(5) 壓片
先調出片調節器,再調片重調節器,最後調壓力調節器。
二、[幹法壓片]
幹法壓片包括結晶壓片法、幹法制粒壓片法和粉末直接壓片法三種。
粉末直接壓片
(1) 優點:省時節能、工藝簡便、工序減少、適用於濕熱條件下不穩定的藥物等。
(2) 用於粉末直接壓片的藥用輔料,微晶纖維素、噴霧乾燥乳糖、磷酸氫鈣二水合物、可壓性澱粉、微粉矽膠(優良的助流劑)等。
(3) 壓片機械的改進壓片機的飼粉器應加振盪裝置,實施強制飼粉;壓片機上應加吸粉捕塵裝置。
三、[片劑的成型及其影響因素]

影響片劑成型的主要因素有:
(1) 藥物的可壓性 彈性復原率大,物料的可壓性不好。
(2) 藥物的熔點及結晶形態 立方晶系的結晶,壓縮時易於成型;鱗片狀或針狀結晶壓縮後的藥片容易分層裂片,不能直接壓片。
(3) 粘合劑和潤滑劑 粘合劑的用量愈大,片劑愈易成型
(4) 水分 因為乾燥的物料往往彈性較大,不利於成型,而適量的水分,起到一種潤滑作用,使顆粒易於互相靠近,從而片劑易於形成。
(5) 壓力
四、 [片劑製備中可能發生的問題及解決辦法]
(1) 裂片
壓力分佈的不均勻以及由此而帶來的彈性復原率的不同,是造成裂片的主要原因。
顆粒中細粉太多、顆粒過幹、粘合劑黏性較弱或用量不足、片劑過厚以及加壓過快也可造成裂片。
(2) 松片的原因為片劑硬度不夠。
(3) 粘沖
顆粒不夠乾燥或物料易於吸濕、潤滑劑選用不當或用量不足以及沖頭表面銹蝕或刻字粗糙不光。
(4) 片重差異超限產生的原因
① 顆粒流動性不好,
②顆粒內的細粉太多或顆粒的大小相差懸殊,
③加料斗內的顆粒時多時少,
④沖頭與模孔吻合性不好。
(5) 崩解遲緩
A、崩解機理形成很多溶蝕性孔洞
B、有些片劑與其中的可溶性成分在顆粒間形成“固體橋”
C、有些片劑可產生氣體的物質
D、吸水膨脹
E、濕潤熱
② 影響崩解的因素
原輔料的可壓性;顆粒的硬度;壓片力;表面活性劑;潤滑劑;粘合劑;崩解劑;片劑貯存條件
(6) 溶出超限
Noyes-Whitney方程(溶出理論)可說明劑型中藥物溶出的規律。Noyes-Whitney方程的形式是:
dC/dt=kSCs
式中: dC/dt為溶出速度;k為溶出速度常數;S為溶出質點暴露於介質的表面積;Cs為藥物的溶解度。
此式表明,藥物從固體劑型中的溶出速度與溶出速度常數 k、藥物粒子的表面積S、藥物的溶解度Cs成正比。上述能夠促使崩解加快的因素,一般也能加快溶出。
① 可採用藥物微粉化的方法來增加表面積S;
② 製備研磨混合物;
③ 製成固體分散物;
④ 吸附於“載體”後壓片。
(7) 片劑含量不均勻
① 混合不均勻
② 可溶性成分在顆粒之間的遷移

伍、 包衣
一、[包衣的目的和種類]

包衣目的:
①控制藥物在胃腸道的釋放部位
②控制藥物在胃腸道中的釋放速度
③ 掩蓋苦味或不良氣味
④ 防潮、避光,隔離空氣以增加藥物的穩定性
⑤ 防止藥物的配伍變化
⑥ 改善片劑的外觀
包衣的種類一般分成兩大類:糖衣和薄膜衣,其中薄膜衣又分為:胃溶型、腸溶型和水不溶型三種

二、[包衣的方法與設備]
(1) 滾轉包衣法
也稱為鍋包衣法其主要構造包括:蓮蓬形成荸薺形的包衣鍋、動力部分和加熱鼓風及吸粉裝置等三大部分,包衣鍋的中軸與水平面一般呈30°~45° 。
加熱鼓風及吸粉裝置中的加熱方式有兩種,一種是空氣經過電熱絲預熱後吹入鍋內;另一種是採用電熱絲直接對鍋體加熱。
(2) 懸浮包衣法
優點:
①自動化程度高
②包衣速度快、時間短、工序少
③ 整個包衣過程在密閉的容器中進行,無粉塵,環境污染小。
(3) 壓制包衣法

三、[包衣的材料與工序]
(1) 糖衣
包糖衣主要分為以下幾個步驟:
① 包隔離層 其目的是為了形成一層不透水的屏障,防止糖漿中的水分浸入片芯,可供選用的包衣材料有:玉米朊乙醇溶液、明膠漿、阿拉伯膠漿。
② 包粉衣層 為了儘快消除片劑的棱角,交替加入糖漿和滑石粉的辦法。
③ 包糖衣層
④ 包有色糖衣層 食用色素
⑤ 打光 川蠟、矽油
(2) 薄膜衣
包制薄膜衣的材料主要分為胃溶型、腸溶型和水不溶型三大類
① 胃溶型
(1) 羥丙基甲基纖維素(HpMC)
(2) 羥丙基纖維素(HpC)
(3) 丙烯酸樹脂VI號
(4) 聚乙烯吡咯烷酮(pVp)
② 腸溶型
③ 水不溶型
(1) 乙基纖維素:不溶于水,易溶於乙醇、有機溶媒因而廣泛用於緩釋控釋製劑。
(2) 醋酸纖維素:是滲透泵式控釋劑最常用的包衣材料。
常用增塑劑有丙二醇、聚乙二醇,
常用的遮光劑主要是二氧化鈦。

陸、 片劑的品質檢查、包裝、處方設計及舉例
一、 片劑的品質檢查
① 外觀性狀
② 片重差異 糖衣片、薄膜衣片應在包衣前檢查片芯的重量差異,符合規定有方可包衣;包衣後不再檢查片重差異。
③ 硬度和脆碎度
④ 崩解度
⑤ 溶出度或釋放度
⑥ 含量均勻度
7、 片劑的處方設計與舉例
例:複方乙醯水楊酸片
① 本品中加入水醯水楊酸量1%的酒石酸,有效地減少乙醯水解;
② 本品中三種主藥混合易產生低共熔現象,所以採用分別制粒的方法;
③ 不得使用硬脂酸鎂,因而採用5%滑石粉作為潤滑劑。

(三)例題解析
一、A羧甲基澱粉鈉 B硬脂酸鎂 C乳糖 D水 E羥丙甲纖維素
1、 粘合劑:D
2、 崩解劑:A
3、 潤滑劑:E
4、 填充劑:C
5、 潤滑劑:B

二、片劑輔料中的崩解劑是:B
A乙基纖維素 B交聯聚乙烯吡咯烷酮
C微粉矽膠 D甲基纖維素 E甘露醇

2007/09/22 15:50



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